Сучасна діагностика інфекції Helicobacter pylori: можливості МЛ ДІЛА на всіх етапах ведення пацієнта

Хелікобактеріоз – одна з найпоширеніших хронічних бактеріальних інфекцій у світі. В Україні інфікованість дорослого населення, за різними даними, становить 50–70%, при цьому значна частина пацієнтів тривалий час не має виражених симптомів або звертається лише на стадії ускладнень.   

Хронічна персистенція H. pylori асоціюється з:  

розвитком хронічного гастриту з прогресуванням до атрофії;  
виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки;  
підвищеним ризиком аденокарциноми шлунка та MALT-лімфоми;  
позашлунковими проявами (залізодефіцитна анемія, дефіцит вітаміну В12).

Сучасні міжнародні рекомендації (Maastricht VI/Florence Consensus, ACG) наголошують на необхідності:

підтвердження активної інфекції перед початком лікування;
використання неінвазивних тестів у пацієнтів без «тривожних» симптомів;
обовʼязкового контролю ерадикації;
врахування антибіотикорезистентності при виборі терапії.

Медична лабораторія ДІЛА пропонує повний перелік лабораторних досліджень для діагностики інфекції H. pylori на всіх етапах ведення пацієнта.

Етапи діагностики та рекомендовані дослідження

1. Скринінг та первинна оцінка

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, антитіла IgG – виявлення факту контакту з H. pylori або попередня орієнтація в умовах обмежених діагностичних можливостей.

Клінічне застосування:

первинний скринінг у пацієнтів без попереднього лікування;
епідеміологічні дослідження;
оцінка факту контакту з H. pylori.

Згідно з рекомендаціями IgG-антитіла не дозволяють відрізнити активну інфекцію від перенесеної, тому не використовуються для контролю ерадикації.

Тест доцільний:

коли неможливо провести ФГДС;
у пацієнтів без «тривожних» симптомів;
як початковий орієнтир у комплексній діагностиці.

Дослідження Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, антитіла IgG:

дозволяє виявити факт інфікування H. pylori у пацієнтів із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо за відсутності даних про попереднє лікування;
є доступним та інформативним методом первинної оцінки у випадках, коли неінвазивні тести на активну інфекцію (антиген у калі, дихальний тест) тимчасово недоступні або їх проведення обмежене;
не залежить від прийому інгібіторів протонної помпи, антибіотиків або препаратів вісмуту, що є важливою перевагою у пацієнтів з активною або ускладненою виразкою;
доцільний у пацієнтів із кровоточивою пептичною виразкою, коли чутливість інших методів може знижуватися;
рекомендований для первинного скринінгу H. pylori-асоційованої виразкової хвороби у межах комплексної клінічної оцінки.

2. Підтвердження активної інфекції («золотий» стандарт без ФГДС)

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі;

якісне визначення (імунохроматографічним методом);
кількісне визначення (ІФА, моноклональні антитіла)

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, якісне визначення

Переваги дослідження:

Якісний тест на антиген H. pylori у калі є рекомендованим неінвазивним методом підтвердження активної інфекції у пацієнтів без «тривожних» симптомів та без попередньої ерадикаційної терапії.
Характеризується високою чутливістю та специфічністю, результат визначається за наявністю або відсутністю реакції відповідно до протоколу, що мінімізує варіабельність інтерпретації.
Придатний для обстеження дорослих і дітей.

Клінічне застосування якісного тесту:

Якісне визначення антигену H. pylori у калі доцільне для первинної діагностики активної інфекції та контролю ерадикації (не раніше, ніж через 4 тижні після завершення лікування)
Метод рекомендований міжнародними настановами як альтернатива інвазивним методам, зокрема у випадках неможливості або недоцільності проведення ФГДС

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, моноклональні антитіла кількісне визначення

ДІЛА пропонує сучасний неінвазивний метод прямого виявлення активної інфекції Helicobacter pylori – кількісне визначення специфічного антигену в калі за допомогою моноклональних антитіл. Це дослідження відповідає останнім міжнародним протоколам (Маастрихтський консенсус VI, 2022) і є основним інструментом для діагностики та контролю ефективності лікування.

Ключові переваги методу в практиці лікаря

Дослідження дозволяє:  

підтвердити наявність активної інфекції H. pylori;
диференціювати активну інфекцію від перенесеної;
контролювати ефективність ерадикаційної терапії;  
уникнути інвазивних процедур (ФГДС) у багатьох клінічних ситуаціях;  
використовувати доказову неінвазивну діагностику активної інфекції.

Дослідження доцільно призначати при: 

підозрі на H. pylori-асоційований гастрит або гастродуоденіт;  
виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; 
функціональній диспепсії (у пацієнтів без «тривожних» симптомів);
для контролю ефективності ерадикаційної терапії; 
для динамічного спостереження за пацієнтами після проведеної антихелікобактерної терапії; 
первинної діагностики H. pylori у дітей (у випадках, коли інвазивна діагностика не є доцільною);  
як альтернативу дихальному уреазному тесту за неможливості його проведення;
задля обстеження осіб із сімейним анамнезом виразкової хвороби або раку шлунка; 
скринінгу пацієнтів перед тривалим застосуванням НПЗП або антикоагулянтів.

У лабораторії ДІЛА дослідження виконується методом ІФА із застосуванням моноклональних антитіл, кількісне визначення, що дозволяє не лише підтвердити факт інфекції, але й оцінити динаміку бактеріального навантаження, а також є ідеальним для контролю ефективності ерадикаційної терапії. 

Важливі аспекти інтерпретації та обмеження

Інтерпретацією результату повинен займатися кваліфікований фахівець, який чітко розуміє переваги та обмеження тесту, у контексті всіх клініко-анамнестичних даних. Неправильне використання тесту може збільшити ймовірність постановки помилкового діагнозу та призвести до непотрібних втручань і зниження якості життя пацієнта.  

Результати інтерпретують відповідно до значень виробника:

позитивний результат: >3.0 нг/мл: → свідчить про наявність активної інфекції H. pylori та є підставою для призначення ерадикаційної терапії (Маастрихт VI).  
негативний результат: ≤3.0  нг/мл: → вірогідно виключає активну інфекцію за умови дотримання правил підготовки пацієнта.

Фактори, що впливають на результат (відповідно до настановами)

Настанови напряму вказують на можливість хибнонегативних результатів за таких умов:  

прийом інгібіторів протонної помпи (виключити за 2 тижні);  
нещодавня антибактеріальна терапія (припинити  прийом за 1 місяць); 
застосування препаратів вісмуту ( припинити прийом за 1 місяць);  
недостатній інтервал після лікування (≥ 4 тижні);  
порушення преаналітичного етапу.

Ці фактори повинні бути обов’язково враховані лікарем при інтерпретації результатів.   

Чому варто обрати ДІЛА?

У ДІЛА дослідження «Helicobacter pylori антиген у калі, моноклональні антитіла (кількісне визначення)» виконується на сучасному обладнанні з дотриманням усіх міжнародних стандартів якості (ISO 15189). Ми пропонуємо: 

високу клінічну інформативність при активній інфекції;
неінвазивність і безпечність; 
стабільну відтворюваність результатів;  
кількісний результат – можливість об’єктивної динамічної оцінки;
високу специфічність завдяки моноклональним антитілам;
мінімальний ризик перехресних реакцій;
придатність для педіатричної практики; 
оптимальний метод для контролю ефективності ерадикаційної терапії;
відповідність міжнародним рекомендаціям з діагностики та лікування H. Pylori ( (Maastricht VI/Florence Consensus).

3. Поглиблена оцінка та стратифікація ризиків:

уточнення клінічного перебігу, оцінка вірулентності штаму;
Хелікобактеріоз, H.pylori, білок CagA і VacA, антитіла IgA - кількісн. – доцільні при тривалому або рецидивуючому перебігу, сумнівних результатах інших тестів, підвищеному ризику ускладнень;
не є тестом першої лінії, але мають додаткову клінічну цінність.

4. Молекулярна діагностика – ПЛР

Високоточне підтвердження інфекції та персоналізація лікування:

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, ДНК методом ПЛР - якісн. є альтернативою при низькому бактеріальному навантаженні або неоднозначних результатах;
Хелікобактеріоз, H. pylori, ДНК методом ПЛР - якісний з визначенням резистентності до кларитроміцину рекомендовано для вибору оптимальної схеми лікування, особливо в регіонах з високою резистентністю.

Відповідно до сучасних рекомендацій, у регіонах з високою поширеністю резистентності H. pylori до кларитроміцину застосування кларитроміцин-вмісних схем лікування є недоцільним без попереднього визначення чутливості.

ПЛР-дослідження з визначенням мутацій, асоційованих із резистентністю до кларитроміцину, дозволяє:

персоналізувати терапію;
уникнути неефективного лікування;
зменшити ризик повторних курсів антибіотиків;
підвищити відсоток успішної ерадикації з першої спроби.

5. Контроль ефективності лікування

Підтвердження успішної ерадикації (не раніше, ніж через 4 тижні після завершення терапії).

Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, моноклональні антитіла кількісне визначення
Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, якісне визначення

МЛ ДІЛА забезпечує:

повний спектр досліджень відповідно до міжнародних рекомендацій;
сучасні методи доказової медицини;
можливість індивідуалізованого підбору терапії;
підтримку лікаря на всіх етапах ведення пацієнта з H. pylori-інфекцією.

Який тест і коли призначати?

Клінічний етап	Дослідження	Клінічна доцільність/Коментар
Первинний скринінг	Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, антитіла IgG	Виявлення факту контакту/ Не підтверджує активну інфекцію
Підозра на активну інфекцію	Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, якісне визначення; Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, моноклональні антитіла кількісне визначення	Підтвердження інфекції/ ФАТ-тест першої лінії Maastricht VI/ Florence Consensus
Спостереження, динаміка	Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, моноклональні антитіла кількісне визначення	Оцінка змін у часі/ ФАТ-тест першої лінії Maastricht VI/ Florence Consensus
Рецидиви, тяжчий перебіг	Хелікобактеріоз, H.pylori, білок CagA і VacA, антитіла IgA-кількісн.	Оцінка вірулентності/ Додатковий тест
Сумнівні результати	Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, ДНК методом ПЛР-якісн.	Висока чутливість/ Альтернатива ІФА
Підбір терапії	Хелікобактеріоз, H.pylori, ДНК методом ПЛР - якісний з визначенням резистентності до кларитроміцину	Персоналізація лікування/ Рекомендовано Maastricht VI/ Florence Consensus
Контроль ерадикації	Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, якісне визначення Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori антиген в калі, моноклональні антитіла кількісне визначення; Хелікобактеріоз, Helicobacter pylori, ДНК методом ПЛР - якісн., (за неможливості проведення ФАТ тесту)	Підтвердження лікування/≥4 тижні після терапії Рекомендовано Maastricht VI/ Florence Consensus