ВПЛ, 14 генотипів, схвалений FDA, з ідентифікацією 16, 18 типів – якісний

Діагностичний напрямок

Онкоскринінги

Загальна характеристика

Дослідження ВПЛ, 14 генотипів, схвалений FDA, з ідентифікацією 16, 18 та визначенням 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типів – якісний— це автоматизований якісний аналіз для виявлення ДНК вірусу папіломи людини (ВПЛ) у зразках клітин шийки матки. В дослідженні використовується ампліфікація ДНК-мішені методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) і гібридизація фрагментів нуклеїнових кислот з флуоресцентними зондами для детекції в реальному часі 14 генотипів ВПЛ високого онкогенного ризику в одній постановці. Дослідження дозволяє ідентифікувати (генотипувати) ВПЛ16 і ВПЛ18, а також виявляти в загальному пулі інші генотипи високого онкогенного ризику (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 і 68) в разі їх присутності в клінічно значущій концентрації.
ВПЛ-інфекція є дуже поширеною (близько 75-80% жінок протягом свого життя принаймні одного разу піддається впливу вірусу).
Описано більше 200 типів ВПЛ. Більшість випадків ВПЛ-інфекції пов'язано з початком сексуальної активності і є транзиторними, хоча в деяких випадках ВПЛ-інфекція залишається латентною і може активуватися через кілька років. Протягом перших двох років після інфікування самостійно відбувається елімінація вірусу до 80-90%. Після закінчення цього терміну при хронічній інфекції незначна кількість ВПЛ прогресує і призводить до розвитку цервікальної інтраепітеліальної неоплазії (дисплазії), а далі - раку шийки матки.
Визначення присутності високоонкогенних типів ВПЛ дозволяє оцінити ступінь ризику розвитку неоплазії шийки матки. Цей принцип покладений в основу первинного ВПЛ-скринінгу на рак шийки матки і базованих на оцінці ризику алгоритмах менеджменту пацієнток з аномальними результатами рутинного скринінгу.
У випадку отримання позитивного результату на ВПЛ , незалежно від генотипу (включаючи ВПЛ 16 та 18 типу),  можливо зробити дозамовлення на ПАП-тест методом рідинної цитології (технологія SurePath BD).

Показання для призначення

1.  Первинний ВПЛ-скринінг
2. В заснованих на оцінці ризиків алгоритмах ведення жінок з аномальними результатами скринінгу на рак шийки матки (при аномальних результатах Пап-тесту (первинний цитологічний скринінг), при позитивному ВПЛ при первинному ВПЛ-скринінгу).
3. Ко-тестинг (одночасне обстеження на ВПЛ і Пап-тест).

Маркер

Маркер наявності високоонкогенних типів ВПЛ в біоматеріалі шийки матки

Клінічна значущість

Правила підготовки пацієнта

Правила доставки біоматеріалів до лабораторії

Інтерференція:

• Не виявлено

• Не виявлено

Інтерпретація:

• При виявленні в ході діагностики або моніторингу високоонкогенних типів ВПЛ подальше ведення пацієнтів здійснювати у відповідності з методичними рекомендаціями для лікарів.

• Негативний результат: ДНК вірусу папіломи, пов'язаного з ризиком розвитку раку шийки матки, не виявлено.