Чекап на ВПЛ: делікатний самозабір без гінекологічного крісла (14 типів ВПЛ високого онкоризику)

Онкологічні маркери та скринінги

Персистенція високоонкогенних типів вірусу папіломи людини (ВПЛ) є причиною практично всіх випадків раку шийки матки. Цей принцип покладений в основу первинного ВПЛ-скринінгу на рак шийки матки і базованих на оцінці ризику алгоритмах менеджменту пацієнток з аномальними результатами рутинного скринінгу. Згідно СМД «Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки» ГС 2024-1057 від 18.06.2024р. «вагінальні зразки, зібрані жінкою самостійно (самозабір) для визначення генотипу ВПЛ, можна використовувати як основний метод при рутинному скринінгу раку шийки матки». У Додатку 2 вказано, що збір зразка для тестування на ВПЛ може проводитись жінкою самостійно згідно з методикою, передбаченою діагностичною системою.

Самозабір — це метод збору вагінальних зразків для тестування на вірус папіломи людини (ВПЛ), який дозволяє пацієнткам самостійно отримати матеріал для скринінгу в медичному закладі або за його межами без необхідності проведення традиційного гінекологічного огляду з використанням дзеркал. Цей підхід допомагає подолати психологічні, фізичні та системні бар'єри, роблячи скринінг комфортнішим та доступнішим.

Надійність самозабору підтверджена даними високоякісних систематичних оглядів та мета-аналізів. Доведено, що при застосуванні ПЛР-тестів самостійно зібрані вагінальні зразки демонструють аналогічну клінічну ефективність порівняно з цервікальними зразками, зібраними лікарем. Самозабір забезпечує порівняно високу чутливість та специфічність у діагностиці ВПЛ високого онкогенного ризику та виявленні при подальшому обстеженні цервікальних передракових станів .

У світовій практиці самозабір вже довів свою ефективність як стратегія розширення охоплення населення скринінгом. Цей метод було успішно інтегровано в національні програми скринінгу таких країн, як Австралія та Нідерланди, що призвело до збільшення участі жінок у тестуванні.

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) офіційно схвалило використання самозабору вагінальних зразків для первинного ВПЛ-скринінгу за допомогою затверджених ПЛР-систем.

В 2025 і 2026 роках були сформульовані рекомендації щодо застосування самозабору: Wentzensen N, et al. J Low Genit Tract Dis. 2025;29(2):144–152 Perkins RB, et al. CA Cancer J Clin. 2026;e70041

Згідно них, за можливості слід віддавати перевагу взяттю біологічного матеріалу медичними працівниками.

Рутинний первинний ВПЛ-скринінг з взяттям біологічного матеріалу методом самозабору можна застосовувати для:

· Безсимптомних осіб із середнім ризиком (жінок або трансгендерних чоловіків зі збереженою шийкою матки) віком від 25 до 65 років при наявності у особи психологічного чи фізичного дискомфорту пов’язаного з гінекологічним оглядом.

· За наявності системних чи медичних перешкод, таких як відсутність доступу до фахівця, небажання або неможливість лікаря первинної ланки проводити гінекологічний огляд з дзеркалами.

· При особистому бажанні жінки зробити забір самостійно замість клінічного огляду.

Лише як виняток в самозабір допускається в наступних ситуаціях:

• При спостереженні за пацієнтками після аномальних результатів скринінгу без уражень високого ступеня (CIN1/LSIL або негативний результат), якщо неможливо отримати зразок, зібраний лікарем (допускається після спільного обговорення та прийняття рішення з лікарем).

• При спостереженні після лікування передракових станів шийки матки (HSIL, CIN2, CIN3, AIS), якщо традиційний клінічний забір неможливий (допускається після спільного прийняття рішення).

Не слід застосовувати самозабір для взяття біологічного матеріалу для визначення високоонкогенних типів ВПЛ в наступних ситуаціях:

· Медичні стани та групи високого ризику

- Наявність імуносупресії, включаючи ВІЛ-інфекцію, стан після трансплантації солідних органів чи гемопоетичних стовбурових клітин, а також лікування імуносупресивними препаратами (наприклад, при запальних захворюваннях кишечника, системному червоному вовчаку чи ревматоїдному артриті).

-Внутрішньоутробний вплив діетилстильбестролу (DES) в анамнезі, оскільки пов'язані з ним випадки раку піхви не залежать від ВПЛ.

-Рак шийки матки в анамнезі.

-Дисплазія вульви або піхви в анамнезі.

· Наявність клінічних симптомів -Будь-які клінічні ознаки або симптоми, такі як аномальні маткові кровотечі, нетипові виділення або біль. У таких випадках пацієнтки потребують повноцінного лікарського огляду для оцінки наявності злоякісних новоутворень шийки або тіла матки.

· Специфічні етапи онкологічного спостереження -Спостереження після кольпоскопії з приводу наявності атипових залозистих клітин (AGC), якщо не було виявлено уражень ступеня CIN2+. -Спостереження після діагностування аденокарциноми in situ (AIS).

Особливості скринінгу раку шийки матки із застосуванням самозабору

· Скорочений інтервал скринінгу при негативному результаті: Наразі після негативного результату самозабору рекомендується проходити наступний скринінг через 3 роки (як консервативний захід безпеки). Після негативного результату ВПЛ-тесту, зібраного лікарем, інтервал становить 5 років.

· Обов'язковість додаткового візиту при позитивному результаті: Якщо ВПЛ-тест виявиться позитивним, пацієнтка змушена прийти на клінічний прийом для проведення огляду в дзеркалах та забору матеріалу на цитологію або для кольпоскопії. При традиційному заборі лабораторія може виконати цитологічне дослідження з того ж самого флакона, який лікар вже зібрав.

· Неможливість проведення цитологічного аналізу з того ж зразка: Вагінальні зразки не захоплюють клітини безпосередньо із зони трансформації шийки матки. Через це їх неможливо використати для сортувальних тестів — цитології (ПАП-тесту) або подвійного фарбування p16/Ki67.

· Не підходить для груп високого ризику: Самозабір не застосовується для пацієнток з імуносупресією (наприклад, ВІЛ-інфікованих), оскільки протоколи вимагають проведення цитологічного компонента. Також традиційний забір лікарем залишається пріоритетним варіантом для пацієнток, які перебувають під спостереженням після попередніх аномальних результатів скринінгу, кольпоскопії або лікування передракових станів.

Для самозабору використовується пристрій Evalyn Brush Rovers.Дослідження ВПЛ, 14 генотипів, схвалений FDA, з ідентифікацією 16, 18 та визначенням 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типів – якісний— це автоматизований якісний аналіз для виявлення ДНК вірусу папіломи людини (ВПЛ) у зразках клітин шийки матки. В дослідженні використовується ампліфікація ДНК-мішені методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) і гібридизація фрагментів нуклеїнових кислот з флуоресцентними зондами для детекції в реальному часі 14 генотипів ВПЛ високого онкогенного ризику в одній постановці. Дослідження дозволяє ідентифікувати (генотипувати) ВПЛ16 і ВПЛ18, а також виявляти в загальному пулі інші генотипи високого онкогенного ризику (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 і 68) в разі їх присутності в клінічно значущій концентрації.

Первинний ВПЛ-скринінг жінок, які не належать до групи підвищеного ризику

Маркер наявності високоонкогенних типів ВПЛ в біоматеріалі цервіковагінальних виділень.

• Ідентифікація 16 та / або 18 генотипів ВПЛ

• Визначення присутності 12 високоонкогенних типів ВПЛ

ВПЛ 16 типу:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція

ВПЛ 18 типу:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція

Інші високоонкогенні ВПЛ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типів:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція

Заключення:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція

Додаткова інформація:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція

Додаткова інформація:

Метод: Полімеразна ланцюгова реакція